医疗器械销售资质

2020-01-14 21:25:32

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详细介绍：

二类医疗器械,二类医疗器械许可证怎么注册医疗器械经营许可证，共有44类医疗器械，每类分为一类、两类和三类，具体取决于您在此需要做的产品。对于第一类，它相对简单，不需要许可证。二类和三类要求医疗器械经营许可证的备案和办理。要申请《第二类医疗器械操作注册证》并顺利通过药监局审查，关键是三个部分:注册地址、人员要求及相关材料。二类医疗器械的归档应准备哪些材料？

第二类医疗器械业务记录注册地址要求:

1、办公面积不少于50平方米；

2、仓库面积不少于50平方米；(包括体外诊断试剂的低温仓库)

3.如果包括一次性材料，办公地址和仓库面积合计不得少于150平方米。

注:营业场所和仓库不得设在住宅楼内。

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二类医疗器械第二类医疗器械业务记录人员要求:

1、同时也是企业负责人的法人需要具有大专以上学历，专业不要求；

2.质量负责人应具有至少3年工作经验，大专以上学历，并毕业于相关专业。

医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验、管理、计算机等专业的二类医疗器械操作备案材料要求:

1、第二类医疗器械业务记录申请表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件

4、组织机构和部门设置说明；

5.经营范围和经营方式的说明

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