办理三类医疗器械经营许可证需要多长时间？

2022-08-12 00:00:00

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三类医疗器械是特别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。贵阳办理医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求是哪些呢？

贵阳办理医疗器械经营许可证

需要准备的材料有：

(1)营业执照副本复印件;

(2)公章;

(3)产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

(5 )经营场所平面图,库房平面图。

办理三类医疗器械经营许可证的要求

( 1 )场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。

(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：贵阳办理医疗器械经营许可证

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

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