近年来，我国医疗需求不断增加，国内医疗器械市场呈现出巨大的发展空间。此外，国家高度重视医疗器械产业的发展，加大投入和支持力度。中国医疗器械行业水平不断提升，行业逐渐向高端市场迈进。目前国内医疗器械处于快速发展阶段，市场规模逐渐扩大。2019年至2021年，医疗器械市场将保持10%以上的增速。2019年，我国医疗器械销售规模达6819亿元。2020年，由于疫情原因，医疗器械需求大幅上升。2020年医疗器械销售规模将超过8000亿元。2021年，医疗器械行业将持续增长。2021年医疗器械销售规模达8912亿元，同比增长11%。

     医疗器械许可证全称是《医疗器械经营许可证》，是医疗器械企业必备的凭证。第二类医疗器械企业的设立应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械企业许可证》。医疗器械经营许可证办理现为事后审批，工商行政管理部门将在核发营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

    医疗器械经营许可证办理条件

    (1)有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家承认的相关专业资格或职称。

    (2)有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。

    (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

    (4)建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。

    (5)应当具备与其管理的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

    (6)医疗器械公司所需人员:法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验人员。

    (7)企业负责人、质量负责人、质量管理员应具有医学专业大专以上学历，检验员应具有医学专业大专以上学历(学历不含药学专业)。