医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，贵阳办理二类医疗器械备案，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

    像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。

    无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营。

    贵阳办理二类医疗器械备案材料填写说明：

    1、营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内；

    2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业；

    3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求；

    4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

    5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离；

    6、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备；

    7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

    8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明；

    9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章；

    10、申请人登录国家食品药品监督管理总局，申请表法定代表人签字并加盖企业公章。

    首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表；

贵阳办理二类医疗器械备案

    对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

    1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

    2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

    医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

    办理二类医疗器械备案方式

    1、自行办理

    在贵州市场监管局二类医疗备案申请平台，填写申请资料，审核通过后即可下发证件。

    2、第三方代办

    全权代办享受优质服务。 温馨提醒：创业者需自行下载第二类医疗器械经营备案凭证，并自行打印证书（黑白即可）张贴在营业场所显著位置。