贵阳二类医疗器械备案资质办理

2021-03-02 12:00:17

次

贵阳二类医疗器械备案资质办理,不是在当地办理的营业执照。两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件，是在工商局办理的; 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的，在药监局办二类备案证的，所有两个证是在不同的机构办理的。

贵阳二类医疗器械备案资质办理

医疗器械产品备案与注册

①一类医疗器械实行产品备案管理;

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

②一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级相关部门食品药品监督管理部门提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

③一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

从事医疗器械经营的企业需要满足的条件

　　1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

热门服务项目