1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);都匀医疗器械经营许可证代办经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;口碑好的经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);都匀医疗器械经营许可证代办办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。凡申请企业申报材料时，医疗器械经营许可证代办办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);《营业执照》(复印件);组织机构代码证(复印件);法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);都匀医疗器械经营许可证代办质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);医疗器械经营许可证代办组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。都匀医疗器械经营许可证代办现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；医疗器械经营许可证代办审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

什么情况下可以注销进出口资质申请呢？都匀医疗器械经营许可证代办告诉你有以下情形之一的，可以申请注销：1、破产、解散、自行放弃报关权或者分立成两个以上新企业的;2、被工商行政管理机关注销登记或者吊销营业执照的;3、丧失独立承担责任能力的;4、报关企业丧失注册登记许可的;5、进出口货物收发货人的对外贸易经营者备案登记表或者外商投资企业批准证书失效的;6、其他依法应当注销注册登记的情形。医疗器械经营许可证代办小编相信通过上文的解释，我们可以了解到就是企业的出口条件是比较复杂多方面，所以在办理出口手续的时候一定要了解清楚情况才好的。