我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：一、赤水二类医疗器械经营许可证代办医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，二类医疗器械经营许可证代办比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。赤水二类医疗器械经营许可证代办现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；二类医疗器械经营许可证代办审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

新建立的房地产开发公司应当自收取营业执照之日起30日内，持下列文件到古田县建造局存案；“请求房地产开发资质陈述”文件（注明文号）；二类医疗器械经营许可证代办中华人民共和国建造部制的《资质申报表》(一式三份)并加盖公司印章--由房地产处置体系公司端打印；附本公司下列文件原件，一起复印一份供批阅机关存档：公司法人营业执照正副本；赤水二类医疗器械经营许可证代办“建立房地产开发公司”的股东会议纪要或上级批文（外资公司需持外经局批文、同意证书）；公司规章（经工商挂号核定的规章）91资质管家整理；公司法定代表人的身份证实；公司法人代码证、税务挂号证、计算挂号证；公司验资陈述及各出资者身份证实文件；

请求资质晋级的房地产开发公司，应当提交下列证实文件（复印件加盖公章）：房地产主管部分关于申报公司资质晋级文件（由公司资质现处置部分依据公司运营成绩出具此文件）；赤水二类医疗器械经营许可证代办房地产开发公司资质《申报表》一式三份；（从房地产处置体系公司端打印）；房地产开发公司原《资质证书》正本、副本原件；公司法人营业执照副本复印件（加盖工商部分公章）；公司最新规章（加盖公章）；二类医疗器械经营许可证代办公司出资者验资陈述及上年度财政审计陈述；公司法定代表人、总经理的身份证实及录用文件；公司各专业技能、经济、财政、计算师等身份证、任职文件、职称证件。

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